fda认证申办形式
1.食品类(food):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理fce(工厂注册)、sid(产品注册)。
2.健康食品(health food):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。
3.营养补充剂(dietary supplement):包括基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据fda法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。美国fda认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
4.非处方用药(otc):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到fda各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(ndc)后可以在美国市场上以药品定位销售。
5.化妆品(cosmetic):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
6.中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。
7.gmp认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国fda认证申请gmp认证。美国gmp的认证也是产品走向国际市场通行证.需经历两个阶段:
(一)编写dmf(drugmaster file)并向美国fda认证呈报,取得了dmf登记号。
(二)美国fda官员实地检查并进行认证。fda认证需要提交的文件清单以及认证周期
fda认证需要提交的文件清单:
1、《协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章)
3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章)
4、正式申请书
5、产品说明书
6、产品技术手册
7、产品相关图纸
8、fda新增加要求提交的其他文件(如有)
fda认证周期:不同的产品fda认证周期都不一样,一般fda认证周期为10--50个工作日
fda认证范围
对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过fda认证标准的检测认证,才能进入美国市场。
1、食品包装材料fda检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔
2、玻璃陶瓷产品fda检测认证:各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3、食品级塑料产品fda检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙、abs、acry、pu、pe、pc、pvc、pp、pr、pet、po、ps、psu、pom、pps、eva、san、smm、eva、bs、mel、copp、krat、acry等等
4、食品
5、医疗器械
6、药品
7、食品添加剂
8、饮料
9、跟食品相关的材料
10、涂料产品fda检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、pvc涂料,粉末涂料,油墨等。
11、水暖五金产品fda检测认证:与饮用水,自来水接触的,水管,容器,泵阀,热水器等
12、橡胶树脂类产品fda检测认证
13、密封材料fda检测认证14、化学添加剂fda检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等.
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